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Promoteur : CHU de Lille
– Sujets présentant une contre-indication à la réalisation d’une ponction lombaire
– Sujets présentant une contre-indication à la réalisation d’une IRM
Pathologies concomitantes :
– Sujets présentant une démence non dégénérative, notamment les sujets présentant une charge vasculaire cérébrale majeure
– Sujets présentant une autre pathologie neurodégénérative, notamment une démence à corps de Lewy ou une maladie de Parkinson
– Sujets présentant d’autres troubles neurologiques majeurs, notamment tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral, épilepsie, hydrocéphalie ou toute autre pathologie qui contrindiquerait, selon le jugement de l’investigateur, la participation à l’étude
– Sujets présentant un trouble métabolique ou endocrinien (sont acceptés : hypothyroïdie traitée par hormonothérapie, diabète de type 2 ou dyslipidémie commune), connu au préalable ou de découverte fortuite à la sélection
– Sujets traités par Metformine
Critères biologiques :
– Sujets présentant une pathologie connue due aux virus suivants : Virus de l’Hépatite C (HCV), Virus de l’Hépatite B (HBV) ou Virus de l’Immunodéficience Humaine (HIV)
– Sujets présentant des anomalies biologiques cliniquement significatives, selon le jugement de l’investigateur
Autres :
– Grossesse ou allaitement ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace (un test de grossesse sera effectué).
– Sujets présentant une addiction ou un abus d’alcool ou de drogues
– Sujets susceptibles de ne pas accepter les procédures de l’étude ou toute autre raison qui serait détectée par l’investigateur (par exemple, personne non joignable en cas d’urgence)
La durée de votre participation sera comprise entre 5 jours à 2 mois au total, selon vos disponibilités pour réaliser l’ensemble des actes prévus pour cette étude.
(durée : 2h)
Si vous acceptez de participer, vous serez tout d’abord convoqué(e) un matin à jeun pour une consultation avec le médecin investigateur pour reprendre avec lui l’ensemble des informations concernant l’étude et pour dater et signer les différents exemplaires du formulaire de consentement de participation.
Une prise de sang à jeun sera alors effectuée (40 mL) afin de réaliser un bilan biologique et un petit-déjeuner vous sera proposé.
Ensuite, le médecin reverra avec vous vos antécédents familiaux et médicaux ainsi que vos traitements en cours. Un examen clinique général puis un examen neurologique et une prise de votre tension artérielle seront réalisés.
Enfin, une courte évaluation cognitive sera réalisée (10 à 15 minutes au total).
Ces examens, dont les résultats vous seront communiqués, seront effectués afin de vérifier que vous correspondez aux critères de participation à l’étude.
Vous ne pourrez pas participer à cette étude si vous avez une contre-indication pour la ponction lombaire (hypertension intracrânienne, troubles de l’hémostase, une prise de traitement antiagrégant ou d’anticoagulant, infection au site de ponction) ou une contre-indication pour l’IRM.
Un examen d’imagerie IRM sera réalisé. Les résultats de l’IRM seront analysés dans le cadre de l’étude BioWATCH et une interprétation sera également faite par le neuroradiologue et/ou le neurologue pour vérifier que vous ne présentez pas d’hypertension intracrânienne.
Pour les femmes en âge de procréer, un test urinaire de grossesse sera réalisé.
Si vous ne remplissez pas les critères de participation, les raisons vous seront présentées, notamment s’il s’agit d’une anomalie sur le bilan biologique, auquel cas vous serez pris en charge de façon adéquate dans le cadre du soin.
Si vous remplissez les critères de participation, vous serez convoqué(e) pour la visite 2.
(durée : 8h)
Nous vous demanderons de venir au CMRR lors d’une hospitalisation de jour, à jeun.
La mesure de votre dépense énergétique au repos sera tout d’abord évaluée par calorimétrie indirecte. Pour cela, vous serez allongé(e) pendant 30 min, avec un masque bucco-nasal.
Ensuite, une évaluation de vos fonctions cognitives sera réalisée (de 1h15 à 2h10) et des questionnaires et des échelles seront complétés avec votre partenaire d’étude (environ 30 min).
Enfin, les prélèvements biologiques seront réalisés :
– Une prise de sang : environ 30 ml de sang seront prélevés.
– Une ponction lombaire : environ 5 ml de liquide cérébro-spinal seront prélevés.
La ponction lombaire est un examen qui consiste à prélever du liquide cérébro-spinal. Après anesthésie locale de la base de votre colonne vertébrale, et désinfection cutanée de la zone de prélèvement, votre médecin introduira une fine aiguille, qualifiée « atraumatique » car à extrémité non tranchante, dans le canal rachidien afin d’y prélever 5 ml de liquide. Ce prélèvement dure une quinzaine de minutes. Grâce à l’anesthésie, vous ne devriez pas sentir de douleur lors du passage de l’aiguille. Lors de la ponction lombaire, nous pourrons vous proposer d’avoir recourt à de l’hypnose afin de réduire votre stress et/ou votre douleur.
Après la ponction lombaire, vous resterez allongé(e), en surveillance, pendant 30 minutes à 2h pour vous reposer. Il est recommandé de boire abondamment après cet acte médical et de ne pas faire d’effort ou d’activité physique les jours qui suivent.
(15 min)
1 à 5 jours après la visite 2, vous serez contacté(e) par téléphone par l’équipe du CMRR pour notifier tout événement indésirable qui aurait pu subvenir. Un événement indésirable correspond à toute manifestation anormale, vous ayant gêné ou non, survenue après l’acte médical. Toutefois, si vous ressentez le moindre symptôme avant cet appel, veuillez appeler le contact d’urgence immédiatement (voir section 11).
Pour obtenir des informations générales sur cet essai clinique, vous pouvez contacter son centre coordonnateur.
INFORMATIONS DU CENTRE COORDONNATEUR DE L’ESSAI
Médicamenteux :
Non-médicamenteux :
Maladie d’Alzheimer :
Maladies apparentées :
Troubles cognitifs légers :
Sans troubles cognitifs :
À venir :
Recrutement en cours :
Suivi en cours :
Clôturé :