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Critères d’inclusion

• Hommes et femmes entre 50 et 90 ans inclus ;
• Informations cliniques et paracliniques suffisantes pour établir le diagnostic de MA selon les critères de diagnostiques internationaux McKhann G. M et al. 2011;
• Patient présentant des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) cliniquement significatifs nécessitant un traitement médicamenteux selon l’avis du médecin de l’étude (au moins un item du Neuropsychiatric Inventory-12 [NPI-12] avec un score ≥ 4) ;
• Patient atteint de MA dans les stades légers à sévères avec un score à l’échelle Mini-Mental State (MMS) compris entre 10 and 26 inclus ;
• Les traitements symptomatiques de la MA (inhibiteurs de l’acétylcholinestérase et mémantine) et les médicaments psychotiques (benzodiazépines, antidépresseurs, anxiolytiques, neuroleptiques) sont autorisés mais doivent être maintenus pendant au moins 4 semaines avant l’inclusion ;
• Les femmes susceptibles de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception efficace pendant l’étude et jusqu’à 5 jours après la fin du traitement.
• Le patient de sexe masculin doit être disposé à utiliser la contraception masculine (préservatif) pendant l’étude.
• Patient ayant une personne disponible (« partenaire d’étude » ou aidant) avec qui il/elle a des contacts fréquents et suffisants pour que cette personne puisse fournir des informations précises sur le comportement, les capacités cognitives et fonctionnelles et la santé du patient pendant toute la durée de l’étude, et qui accepte de fournir ces informations pendant les visites au centre investigateur.
• Patient souhaitant et étant capables de donner son consentement éclairé. Si le patient n’est pas compétent, un représentant légal doit fournir un consentement éclairé son nom et le patient doit donner son assentiment ;
• Patient affilié à la Sécurité Sociale française ;
• Patient souhaitant et étant capables de se conformer aux exigences du protocole de l’étude, selon l’avis de l’investigateur
• Si le patient a participé à un autre essai clinique thérapeutique, il doit systématiquement observer une période de wash-out de > 4 semaines, ou de > 6 mois s’il a reçu un traitement biologique modifiant la maladie (anticorps ciblant la protéine β-amyloïde ou la protéine p-Tau) ou 5 demi-vies de médicament(s) expérimental(s), selon ce qui est le plus long.

Critères d’exclusion

• Patient atteint de MA liée à une cause génétique (mutation génétique connue)
• Patient présentant des problèmes physiques ou neurosensoriels majeurs susceptibles d’interférer avec les tests ;
• Contre-indication ou refus de réaliser des examens d’imagerie cérébrale fonctionnelle ;
• Absence d’aidants pour remplir les échelles et/ou questionnaires psychologiques et comportementaux ;
• Patient illettrés et/ou incapables de réaliser les évaluations psychologiques et comportementales ;
• Pathologies mettant en jeu le pronostic vital à court terme (cancer évolutif, insuffisance cardiaque instable, maladies hépatiques, rénales ou respiratoires graves) ;
• Psychose chronique primaire ou épisodes psychotiques non associés à la pathologie de la MA ;
• Grossesse ou allaitement
• Dépendance à l’alcool ou aux stupéfiants ;
• Épilepsie ou autres troubles neurodégénératifs non MA ;
• Carence en vitamine B12 ou en acide folique non supplémentée ;
• Troubles thyroïdiens non traités ;
• Patient participant à un autre essai clinique interventionnel ;
• Patient vivant en institution ;
• Patient privé de liberté par la loi ;
• Patient ayant des contre-indications aux médicaments qui contiennent du lithium : insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, maladie d’Addison et syndrome de Brugada