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Promoteur : Hoffmann-La Roche
Cette étude clinique est exclusivement ouverte aux patients ayant achevé l’étude WN29922 ou l’étude WN39658.
Si vous présentez une maladie d’Alzheimer et que vous avez terminé l’étude WN29922 ou l’étude WN39658, votre médecin vous expliquera son déroulement et vos droits afin que vous puissiez décider si vous souhaitez y participer. Vous ne pouvez pas participer si vous avez interrompu l’étude WN29922 ou l’étude WN39658 prématurément, ou si vous avez reçu un autre traitement expérimental pour la maladie d’Alzheimer après avoir terminé l’une de ces études. Un certain nombre d’examens et de procédures complémentaires seront effectués pour s’assurer que vous êtes en mesure de participer à cette étude. Certaines de ces procédures peuvent déjà faire partie de la prise en charge habituelle de votre maladie. Elles peuvent être effectuées même si vous ne participez pas à l’étude clinique. Si certains de ces examens ont été réalisés récemment au cours de l’étude WN29922 ou de l’étude WN39658, il se peut que vous n’ayez pas besoin de les effectuer à nouveau. Les femmes enceintes ne pourront pas participer à l’étude pour des raisons de sécurité. Les femmes qui souhaitent participer à l’étude devront prendre toutes les mesures appropriées pour éviter une grossesse durant la durée de l’étude, du début de l’étude jusqu’à la visite de suivi finale après la fin de l’étude. Votre médecin pourra vous présenter des options de contraceptions adaptées pour vous et votre mode de vie.
Vous recevrez gantenerumab, administré sous forme d’injections sous la peau toutes les deux semaines.
Vous recevrez le traitement de la même manière que vous avez reçu le traitement au cours de l’étude WN29922 ou l’étude WN39658 ; autrement dit, vous ne serez pas en mesure de savoir si vous avez précédemment reçu le gantenerumab ou un placebo.
Vous recevrez le traitement à l’étude gantenerumab toutes les deux semaines pour une durée maximale de deux ans, tant que le traitement vous sera bénéfique et que vous le tolérez.
Au cours de cette étude, vous aurez des visites environ toutes les deux semaines. À chaque visite, le médecin de l’étude surveillera régulièrement votre réaction au traitement et les effets secondaires que vous pourriez avoir. Après avoir reçu votre dernière dose, vous aurez un rendez-vous de suivi avec le médecin de l’étude deux semaines plus tard, puis une visite finale environ trois mois plus tard.
Certaines personnes participant à cette étude clinique pourront également participer à une « étude secondaire ». Cette étude clinique comprend actuellement deux études secondaires, qui ont pour objectif d’étudier deux protéines différentes impliquées dans la maladie d’Alzheimer : la protéine amyloïde et la protéine tau.
Les patients participant à ces études secondaires effectueront jusqu’à trois imageries cérébrales (dénommées tomographies par émission de positons ou TEP) au cours de l’étude. Avant chaque TEP, les patients recevront une injection d’une petite quantité de « traceur », qui se lie à des protéines particulières, afin que les chercheurs puissent les voir sur la TEP. Les patients participant à l’étude secondaire portant sur la protéine amyloïde recevront l’un de deux traceurs, à savoir le flutemetamol ou le florbetaben. Les patients participant à l’étude secondaire sur la protéine tau recevront le traceur [18F]GTP1.
Pour obtenir des informations générales sur cet essai clinique, vous pouvez contacter son centre coordonnateur.
INFORMATIONS DU CENTRE COORDONNATEUR DE L’ESSAI
Médicamenteux :
Non-médicamenteux :
Maladie d’Alzheimer :
Maladies apparentées :
Troubles cognitifs légers :
Sans troubles cognitifs :
À venir :
Recrutement en cours :
Suivi en cours :
Clôturé :