Promoteur : BMS
Critères d’inclusion : Patients âgés de 55 à 90 ans qui ont reçu un diagnostic de MA
possible ou probable (voir en annexe les directives de l’Association d’Alzheimer
[Alzheimer’s Association] pour la démence toutes causes confondues et la maladie
d’Alzheimer, issues de l’Institut national du vieillissement [National Institute on
Aging]) et qui ont effectué une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une
tomodensitométrie (TDM) du cerveau (effectuée au cours des 5 dernières années)
pendant ou après l’apparition de la démence pour exclure une autre maladie du système
nerveux central (SNC) qui pourrait expliquer le syndrome de démence, par exemple, un
accident vasculaire cérébral majeur, un néoplasme, un hématome sous-dural. En outre,
le/la patient(e) doit avoir des antécédents de symptômes psychotiques (répondant aux
critères de l’Association de psychogériatrie internationale [International
Psychogeriatric Association]) depuis au moins 2 mois avant la sélection (Visite 1) (les
participants peuvent présenter ou non des symptômes d’agitation).
Critères d’exclusion : Les patients ne pourront pas participer s’ils présentent des
symptômes psychotiques qui sont principalement attribuables à une affection à l’origine
de la démence autre que la MA, par exemple, la schizophrénie, un trouble schizoaffectif,
un trouble délirant ou un trouble de l’humeur avec caractéristiques psychotiques, des
antécédents d’épisode dépressif majeur présentant des caractéristiques psychotiques au
cours des 12 mois précédant la sélection, ou des antécédents de trouble bipolaire, de
schizophrénie ou de trouble schizoaffectif. Les patients ne sont pas en mesure de
participer s’ils ont certains problèmes de sécurité, y compris certaines irrégularités dans
les analyses biologiques.
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez
des participants adultes âgés de 55 à 90 ans atteints d’une forme légère à sévère de la
MA associée à une psychose modérée à sévère liée à la MA. Les participants peuvent
ou non présenter des symptômes d’agitation.
L’étude comprend une période de sélection pouvant aller jusqu’à 30 jours, une période
de traitement de 14 semaines et une visite de suivi de la sécurité d’emploi après la fin
du traitement (FdT)/l’arrêt prématuré (AP), si le/la participant(e) n’entre pas dans une
étude d’extension en ouvert (EEO) de sécurité d’emploi à long terme. La durée totale
de l’étude pour un(e) participant(e) individuel(le) est d’environ 20 semaines (période
de sélection, période de traitement et suivi de la sécurité d’emploi).
Pour obtenir des informations générales sur cet essai clinique, vous pouvez contacter son centre coordonnateur.
INFORMATIONS DU CENTRE COORDONNATEUR DE L’ESSAI
Médicamenteux :
Non-médicamenteux :
Maladie d’Alzheimer :
Maladies apparentées :
Troubles cognitifs légers :
Sans troubles cognitifs :
À venir :
Recrutement en cours :
Suivi en cours :
Clôturé :
