Essai clinique
EVOKE plus

Etude clinique randomisée contrôlée contre placebo en double aveugle évaluant l’effet et la sécurité du sémaglutide oral chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce ((EVOKE plus)

Le sémaglutide et le liraglutide sont des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RAs) structurés de manière similaire. Le sémaglutide a été optimisé pour une administration orale. Leurs effets potentiels sur la cognition et les mécanismes associés ont été étudiés dans des modèles précliniques de la maladie d'Alzheimer, de l'athérosclérose et de l'inflammation. Récemment, des données cliniques issues d'une étude en conditions réelles et d'une analyse post-hoc d'essais contrôlés randomisés chez des sujets atteints de diabète de type 2 (T2DM) ont indiqué que le traitement avec des GLP-1 RAs, tels que le liraglutide et le sémaglutide, réduit le risque de démence. De plus, des essais contrôlés randomisés chez des patients atteints de T2DM ont montré une réduction des événements cardiovasculaires majeurs, y compris les AVC, après traitement avec le sémaglutide. Une réduction de 14-35% de la protéine C-réactive, indiquant des effets anti-inflammatoires systémiques, a également été observée. Sur la base de ces données, un essai est en cours pour confirmer l'effet et la sécurité du sémaglutide oral pour le traitement des sujets atteints de MCI ou de démence légère de type Alzheimer.

Promoteur : Laboratoire Novo Nordisk

  • Statut : Suivi en cours ?
  • Lieux : paris (75)

informations Générales

  • État(s) / Maladie(s) : Maladie d'Alzheimer
  • Traitement : Médicamenteux ?
Le sémaglutide et le liraglutide sont des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RAs) structurés de manière similaire. Le sémaglutide a été optimisé pour une administration orale. Leurs effets potentiels sur la cognition et les mécanismes associés ont été étudiés dans des modèles précliniques de la maladie d'Alzheimer, de l'athérosclérose et de l'inflammation. Récemment, des données cliniques issues d'une étude en conditions réelles et d'une analyse post-hoc d'essais contrôlés randomisés chez des sujets atteints de diabète de type 2 (T2DM) ont indiqué que le traitement avec des GLP-1 RAs, tels que le liraglutide et le sémaglutide, réduit le risque de démence. De plus, des essais contrôlés randomisés chez des patients atteints de T2DM ont montré une réduction des événements cardiovasculaires majeurs, y compris les AVC, après traitement avec le sémaglutide. Une réduction de 14-35% de la protéine C-réactive, indiquant des effets anti-inflammatoires systémiques, a également été observée. Sur la base de ces données, un essai est en cours pour confirmer l'effet et la sécurité du sémaglutide oral pour le traitement des sujets atteints de MCI ou de démence légère de type Alzheimer.

Critères d'éligibité

Homme ou femme, âgé de 55 à 85 ans

Maladie d’ Alzheimer à un stade léger selon les critères NIA-AA 2018

Score global du CDR de 0,5 et CDR de 0,5 ou plus dans au moins l’une des trois catégories d’activités instrumentales de la vie quotidienne

MMSE ≥22

Positivité à l’amyloïde établie soit par PET scan soit par LCR Aβ1-42.

Déroulement

  • Vous recevrez soit le sémaglutide, soit un placebo (un produit inactif). Le traitement que vous recevrez sera décidé par tirage au sort.
  • Vous prendrez un comprimé par jour avec un demi-verre d’eau. Vous devez prendre le comprimé le matin à jeun. Après avoir pris le comprimé, vous ne devrez rien manger ni boire pendant au moins 30 minutes. Après 30 minutes, vous pouvez prendre votre premier repas de la journée et les autres traitements dont vous pourriez avoir besoin.
  • Comme tous les traitements, le produit de l’étude peut avoir des effets indésirables.
  • L’étude durera au maximum 173 semaines (environ 3 ans et 4 mois).
  • Vous effectuerez 17 visites à l’hôpital (au centre investigateur) et un contact téléphonique avec le médecin de l’étude.

L’étude comprend :

  • Des tests de mémoire et des questionnaires sur votre capacité à gérer les tâches quotidiennes.
  • Une IRM ou un scanner du cerveau pour observer la structure du cerveau.
  • Un test génétique sanguin (gène APOE).
  • Un PET-scan du cerveau ou une ponction lombaire pour tester l’amyloïde (une protéine impliquée dans la maladie d’Alzheimer).
  • Des prélèvements sanguins seront effectués lors de 10 visites à l’hôpital.

Documents

  • Aucun document pour cet essai.

Contactez le centre investigateur près de chez vous

  • Centre Neurologique Cognitive CMRR
    AP-HP - Hôpital Lariboisière - Fernand-Widal, 2 rue Ambroise Paré, 75015 PARIS
    Région Île-de-France (Paris)
    • Secrétariat    01.40.05.43.13    secretariat.cnc.lrb@aphp.fr

CENTRE
COORDONNATEUR

Pour obtenir des informations générales sur cet essai clinique, vous pouvez contacter son centre coordonnateur.

INFORMATIONS DU CENTRE COORDONNATEUR DE L’ESSAI

  • Responsable : Pr Julien Dumurgier
  • ,

MMSE

Le mini-mental state (MMS) ou mini-mental state examination (MMSE) ou test de Folstein est un test d’évaluation des fonctions cognitives et de la capacité mnésique d’une personne. Le mini mental test est employé à visée d’orientation diagnostique devant une suspicion de démence. Il est notamment employé dans le cadre d’un dépistage de la démence de type Alzheimer.

Type de traitement

Médicamenteux :

Non-médicamenteux :

État / Maladie

Maladie d’Alzheimer :

Maladies apparentées :

Troubles cognitifs légers :

Sans troubles cognitifs :

Statut de l'essai

À venir : 

Recrutement en cours :

Suivi en cours :

Clôturé :