LIGHT4LIFE est une investigation clinique pivot, multicentrique, randomisée, en double aveugle, et contrôlée versus sham :
• Elle implique deux groupes parallèles : la moitié des patients sera traitée avec RGn600 et l’autre moitié avec le dispositif sham.
• Les patients seront assignés selon un ratio 1:1 à l’un de ces deux groupes par randomisation centralisée. Une méthode de randomisation par blocs sera utilisée. Un système de réponse web interactif (IWRS) affectera les patients à un groupe et fournira la lettre ou le numéro de série de l’appareil à utiliser pour un patient donné.
• Les équipes investigatrices et les patients/aidants seront en aveugle. A noter que les équipes investigatrices réaliseront toutes les évaluations relatives à l’investigation sauf celles liées à la qualité de vie et à l’intérêt médico-économique qui seront évaluées par le patient lui-même avec le soutien de son aidant.
Le RGn600 est un dispositif électro-médical non-invasif réutilisable de classe IIa, fabriqué par REGEnLIFE et ne disposant pas encore du marquage CE.
Ce dispositif combine deux technologies :
• La PhotoBioModulation (PBM), qui implique l’exposition à une lumière directionnelle monochromatique ou quasi-monochromatique de faible puissance et de forte fluence allant du rouge au proche infrarouge (λ = 600-1 100 nm) à l’aide de diodes laser pulsées et de Diodes ElectroLuminescentes (DELs)
• La Stimulation Magnétique Statique (SMS), qui consiste en l’application d’un champ magnétique statique au moyen d’un aimant toroïdal.
Il se compose :
• D’un boîtier de commande
• De deux répartiteurs
• De deux dispositifs périphériques dédiés :
o Un casque comprenant 20 sites de placement de modules avec 20 modules et 20 guides optiques à clipser sur les modules
o Une ceinture abdominale contenant 17 sites de placement de modules avec 17 modules et 17 guides optiques à clipser sur les modules.
Chaque module est composé de trois types d’émetteurs de sources lumineuses (diodes laser pulsées infrarouges, DELs infrarouges et DELs rouges) (PBM) et d’un aimant toroïdal (SMS).
Le dispositif est destiné, sur avis médical, à traiter les patients souffrant de la Maladie d’Alzheimer (MA) en stades léger à modéré (score Mini Mental State Examination (MMSE) compris entre 10 et 26). Il est destiné à être utilisé par des professionnels de santé ou des acteurs de soins formés à son utilisation sur des patients adultes. La zone de traitement est l’abdomen et la tête.
Le dispositif sham est identique au RGn600 à ceci près que :
• Ses diodes laser pulsées infrarouges et ses DELs infrarouges sont inactivées.
Cette différence ne sera perceptible ni par les patients ni par les équipes investigatrices car la lumière infrarouge n’est pas visible à l’oeil nu.
• La puissance des DELs rouges est réduite à 10% de leur puissance maximale de fonctionnement (au lieu de 30% dans l’appareil actif).
La lumière rouge étant visible à l’oeil nu, et afin de préserver efficacement l’insu, les DELs rouges ne peuvent pas être désactivées. Ainsi, leur puissance est réduite de manière à rendre la lumière visible tout en minimisant l’effet thérapeutique. La différence entre 10% et 30% de la puissance maximal de fonctionnement n’est pas repérable à l’oeil nu.
• Les aimants toroïdaux sont remplacés par des anneaux métalliques amagnétiques qui ont un poids équivalent, résultant en l’absence de champ magnétique statique.
Cette différence ne sera pas perceptible ni par les patients ni par les équipes investigatrices puisque le champ magnétique statique n’est pas discernable.
