Contexte et justification de la recherche/Pourquoi cette recherche est-elle réalisée ?
On ne comprend pas encore parfaitement la maladie d’Alzheimer. De nombreux chercheurs
pensent que des protéines toxiques présentes dans le cerveau peuvent être à l’origine de la
maladie d’Alzheimer. Certaines recherches ont montré que les vaisseaux sanguins du cerveau des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer sont endommagés. Nous pensons que l’AR1001 peut améliorer le fonctionnement des vaisseaux sanguins du cerveau.
L’AR1001 est un produit expérimental. Un produit « expérimental » est un produit qui est
toujours à l’étude et dont la commercialisation n’est pas approuvée. En France, l’AR1001 n’est pas approuvé par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), l’autorité sanitaire qui délivre l’autorisation pour les nouveaux médicaments en France. Il a été approuvé en Corée du Sud pour le traitement de la dysfonction érectile.
Présentation de la recherche/En quoi consiste la recherche ?
L’objectif de cette étude est de découvrir si un nouveau produit expérimental appelé AR1001
peut aider les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer et de déterminer si le produit peut être administré aux patients en toute sécurité.
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité de l’AR1001 (le produit à l’étude) par
rapport à un placebo chez des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce.
Environ 1 150 personnes participeront à cette recherche dans 150 centres d’étude aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et en Corée du Sud. En France, environ 75 patients répartis sur trois centres devraient y participer.
AriBio Co., Ltd., le promoteur de l’étude, finance sa réalisation.
Traitements/produits/stratégies à l’étude et modes d’administration / Quel/quelle est
le/la traitement/produit/stratégie à l’étude ?
Les effets de l’AR1001 sur les patients atteints de la maladie d’Alzheimer seront comparés à
ceux observés chez les patients recevant un placebo. Un placebo ressemble au produit à l’étude, mais il ne contient aucun principe actif. Les chercheurs utilisent un placebo afin de déterminer si un produit expérimental à l’étude est plus efficace ou plus sûr que l’absence de traitement.
Si vous décidez de participer à cette étude de recherche, vous ferez partie soit du groupe prenant le produit expérimental, soit du groupe prenant un placebo, pendant la période de traitement. Vous ne pourrez pas décider du groupe auquel vous serez affecté(e). La période de traitement est suivie d’une phase d’extension facultative au cours de laquelle chaque personne recevra le produit expérimental.
Par ailleurs, si vous prenez actuellement des médicaments pour traiter votre maladie
d’Alzheimer, vous pourrez continuer à le faire pendant l’étude, à condition que la dose soit stable depuis au moins trois mois avant la sélection et qu’elle le reste pendant toute la durée de l’étude.
Parmi les autres procédures générales qui peuvent être effectuées figurent les évaluations ou
questionnaires de la maladie d’Alzheimer, la ponction lombaire, les analyses de sang, les
examens cliniques, les tests de grossesse et l’ECG.
