Essai clinique
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Analyse de la signature sanguine du microbiote comme marqueur diagnostique de la maladie d’Alzheimer dès les stades précoces du processus : Étude Pilote

Cette étude a pour objectif de caractériser la composition du microbiote, dans les selles et le sang, de patients atteints de maladie d'Alzheimer (MA, groupe Alzheimer) et de personnes présentant une plainte de mémoire non liée à la maladie d'Alzheimer (groupe Contrôle). Des participants sans défaut de mémoire seront également inclus dans l'étude (groupe Neurotypiques).

Promoteur : CHU de Montpellier

  • Statut : Recrutement en cours ?
  • Lieux : montpellier (34)

informations Générales

  • État(s) / Maladie(s) : Maladie d'Alzheimer
  • Traitement : Non thérapeutique ?
Cette étude a pour objectif de caractériser la composition du microbiote, dans les selles et le sang, de patients atteints de maladie d'Alzheimer (MA, groupe Alzheimer) et de personnes présentant une plainte de mémoire non liée à la maladie d'Alzheimer (groupe Contrôle). Des participants sans défaut de mémoire seront également inclus dans l'étude (groupe Neurotypiques).

L’étude nécessite le prélèvement de plusieurs tubes de sang, d’un échantillon de selle et d’un pot d’urine. Tous ces prélèvements biologiques seront fractionnés, conservés dans une série de tubes et utilisés pour les analyses prévues dans l’étude. En fin d’étude, les tubes d’échantillons qui n’auraient pas été utilisés pourront constituer une collection biologique.

Cette collection est réalisée conformément à la réglementation et déclarée auprès des instances.

La collection sera conservée à-80°C au Centre de Ressources Biologiques du CHU de Montpellier sans limitation de durée, jusqu’à épuisement des échantillons. Les conditions d’anonymisation seront préservées (n° patient, initiales nom et prénom).

Vous pouvez refuser de participer à cette collection et vous pouvez demander la destruction de vos échantillons à tout moment. Aucun examen génétique ne se fera sans accord écrit de votre part.

Qui pourra utiliser les prélèvements ?

Sauf refus de votre part, ces collections et/ou données pseudo-anonymisées associées pourront être cédées, pendant la recherche ou à l’issue de celle-ci, à d’autres équipes de recherche publiques ou privées souhaitant effectuer des recherches scientifiques que ce soit en France, dans d’autres pays de l’UE et de l’Espace Economique Européen (EEE), aux États-Unis et dans d’autres pays à l’extérieur de l’UE et de l’EEE. Aucune donnée permettant votre identification ne sera fournie (Cf. « Recueil des données et Traitement des données » ci-dessous).

Destruction des prélèvements

Vos prélèvements peuvent être détruits à n’importe quel moment si vous en formulez la demande auprès du médecin investigateur.

Critères d'éligibité

Il s’agit d’une étude pilote uniquement réalisée à Montpellier, visant à comparer des patients MA à des sujets contrôles, en incluant des hommes/femmes âgés entre 50 et 85 ans. Le diagnostic des patients MA est basé sur les critères internationaux. Le groupe contrôle correspond aux patients vus en consultation mémoire pour une inquiétude d’avoir la MA mais avec un bilan normal. Un groupe de sujets jeunes et âgés ne présentant pas de troubles de mémoire (appelé « neurotypiques ») est exclusivement dédié à l’analyse de l’impact du microbiote sur la mémoire par transplantation de microbiote fécal à des souris. Les participants doivent accepter les prélèvements de selles et ne pas avoir de contre-indication de type néoplasie digestive en cours ou < 5 ans, chirurgie digestive avec résection, maladie inflammatoire du côlon irritable, prise de laxatifs. Les participants doivent avoir donné leur consentement libre, éclairé, écrit et signé par le participant et l’investigateur, et être affiliés à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime. Nous inclurons 120 sujets au total dans l’étude. Deux visites seront réalisées, une au cours de laquelle l’étude sera présentée aux patients, une autre qui sera programmée 1 mois après. Il n’y a pas d’intervention thérapeutique, aucun traitement ne sera administré hormis les éventuels traitements auxquels le médecin pourrait avoir recours dans le cadre de la prise en charge habituelle. Les prélèvements biologiques seront réalisés après recueil du consentement. Il n’y a pas de geste invasif dans le cadre du protocole.

Déroulement

Les patients et les sujets contrôles potentiels seront repérés lors d’une consultation mémoire de routine et des informations sur le protocole leur seront données.

Les patients diagnostiqués maladie d’Alzheimer (Groupe MA) ou les patients du groupe contrôle (venus en consultations pour une plainte de la mémoire) devront être âgés de 50 à 85 ans inclus et être affiliés à un régime de sécurité sociale. Ils devront également être en capacité de répondre aux questionnaires ou avoir la possibilité d’avoir un aidant pour cela. Ils ne pourront pas avoir bénéficié d’un traitement antibiotique dans le mois précédant l’inclusion, prendre des laxatifs de manière chronique, en pas avoir de pathologies comme les cancers évolutifs, insuffisances rénales, hypothyroïdie.

Les patients du Groupe MA auront été diagnostiqués selon les critères internationaux, le diagnostic étant basé sur la réalisation d’une ponction lombaire, d’une imagerie cérébrale et d’un bilan neuropsychologique. Ces évaluations ne seront pas renouvelées pour cette étude. Ils pourront avoir un traitement symptomatique de la MA et des traitements psychotropes mais ces traitements devront être à doses fixes depuis 3 mois. Ils ne seront pas inclus s’ils présentent une forme génétique de la MA.

Les patients du Groupe contrôle auront toutes les évaluations dans le cadre du soin courant permettant de statuer sur un diagnostic autre que la MA sur la base des biomarqueurs (ponction lombaire, imagerie cérébrale et bilan neuropsychologique).

Les patients du groupe « Neurotypiques » devront être âgés entre 18 et 35 ans ou 50 et 85 ans et être affiliés à un régime de sécurité sociale. Ils devront également être en capacité de répondre aux questionnaires. Ils ne pourront pas avoir bénéficié d’un traitement antibiotique dans le mois précédant l’inclusion, prendre des laxatifs de manière chronique, en pas avoir de pathologies comme les cancers évolutifs, insuffisances rénales, hypothyroïdie.

Après un délai de réflexion et s’ils acceptent de participer, ils signeront le consentement pour l’inclusion dans l’étude.

Les données recueillies lors de visite d’inclusion sont les données en lien avec les données du profil diagnostic, les données démographiques, cliniques et neuropsychologiques ainsi que les données en lien avec l’analyse des biomarqueurs seront utilisées dans le cadre de cette recherche.

Un RDV sera programmé dans le mois qui suit (Visite 1) pour la prise de sang, l’évaluation clinique et neuropsychologique et les questionnaires et la remise des recueils de selles et d’urine réalisés à domicile. Pour ce faire, les kits de prélèvement des selles et des urines seront remis aux participants lors de la visite d’inclusion. En effet, le prélèvement des selles sera fait la veille au domicile par le participant (conservation et transport à 4°C) selon les consignes détaillées dans le kit. Le prélèvement d’urine se fera le matin au réveil selon le protocole détaillé remis aux participants. Une deuxième visite optionnelle (visite 2) sera programmée au plus tard 12 mois après la visite 1 afin de réaliser un enregistrement du sommeil (polysomnographie ou PSG) d’une durée de 4 à 8 heures (hospitalisation de nuit) à l’Unité des Troubles du Sommeil et de l’Éveil. Cette PSG vise à enregistrer l’activité cérébrale au cours du sommeil, ainsi que différents paramètres concernant la respiration, les mouvements des jambes et l’activité cardiaque au cours de la nuit.

Si le participant le consent, les prélèvements de sang, d’urine et de selles pourront être conservés pour des recherches ultérieures dans le domaine des maladies neurodégénératives.

Documents

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Contactez le centre investigateur près de chez vous

  • CMRR Montpellier - Neurologie
    Hôpital Gui de Chauliac 5ieme - 80 avenue Augustin Fliche, 34295 MONTPELLIER
    Région Occitanie (Hérault)
    • Dr Sylvie CLAEYSEN    04.67.33.79.57    cmrr@chu-montpellier.fr

CENTRE
COORDONNATEUR

Pour obtenir des informations générales sur cet essai clinique, vous pouvez contacter son centre coordonnateur.

INFORMATIONS DU CENTRE COORDONNATEUR DE L’ESSAI

CMRR Montpellier - Neurologie

  • Responsable : Dr BENNYS Karim & Dr CLAEYSEN Sylvie
  • Hôpital Gui de Chauliac 5ieme - 80 avenue Augustin Fliche, 34295 MONTPELLIER

MMSE

Le mini-mental state (MMS) ou mini-mental state examination (MMSE) ou test de Folstein est un test d’évaluation des fonctions cognitives et de la capacité mnésique d’une personne. Le mini mental test est employé à visée d’orientation diagnostique devant une suspicion de démence. Il est notamment employé dans le cadre d’un dépistage de la démence de type Alzheimer.

Type de traitement

Médicamenteux :

Non-médicamenteux :

État / Maladie

Maladie d’Alzheimer :

Maladies apparentées :

Troubles cognitifs légers :

Sans troubles cognitifs :

Statut de l'essai

À venir : 

Recrutement en cours :

Suivi en cours :

Clôturé :