Déroulement de la recherche
Ce qui suit concerne ce qu’il vous sera demandé de faire et les examens qui seront réalisés si vous acceptez de participer à cette étude.
- Sélection
Après avoir donné votre consentement pour participer à l’étude lors d’une première visite (appelée visite de sélection) vous serez amené à vous présenter 2 fois dans les locaux d’Eurofins Optimed – 1, rue des Essarts – 38610 Gières :
- Vous serez ensuite hospitalisé à jeun le matin du jour de l’administration du médicament (Jour 1, vers 7h jusqu’au Jour 1 vers 19h),
- Enfin vous devrez vous présenter au centre pour une visite de fin d’étude (5 à 9 jours après la dernière administration).
Pour pouvoir participer à cette étude, vous devez être inscrit (e) à un régime de sécurité sociale (votre attestation vous sera demandée). Si vous êtes encore dans la période d’exclusion d’un précédent essai clinique, si dans les deux derniers mois vous avez fait un don de sang, ou reçu une transfusion sanguine ou des dérivés plasmatiques, si votre état de santé ne permet pas l’arrêt des traitements en cours, ou si vous ne remplissez pas tout autre critère d’éligibilité, vous ne pourrez pas participer à cette étude.
Visite de sélection :
Le bilan de sélection sera réalisé dans les 21 jours précédant l’administration du produit à l’étude.
Ce bilan comprend un examen clinique, une mesure de votre poids, de votre taille, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et chirurgicaux et votre état de santé actuel, vos éventuels traitements antérieurs et actuels, une mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la température, la saturation en oxygène, de la fréquence respiratoire, un électrocardiogramme, un bilan biologique urinaire et sanguin incluant une numération des globules rouges, des globules blancs, des plaquettes, une étude des fonctions métabolique, rénale et hépatique, un test à la recherche d’une infection par le virus HIV (le virus qui cause le SIDA) et une recherche de l’antigène HBs, de l’anticorps anti-HCV témoins d’une hépatite B ou C .
Une recherche de stupéfiants dans les urines sera effectuée (métamphétamines/amphétamines, benzodiazépines, cannabis, cocaïne, opiacés et barbituriques).
Un alcootest sera également réalisé.
En cas de résultats positifs à ces derniers examens, vous ne pourrez pas participer à l’étude.
Les résultats de ces examens de sélection vous seront communiqués.
- Déroulement de l’étude
Vous recevrez le traitement 1 seule fois sous forme d’une administration de plusieurs comprimés par voie orale, absorbés avec 200 ml d’eau à jeun le matin du Jour 1.
Un bilan sera réalisé le jour de l’administration du produit à l’étude (Jour1). Ce bilan comprend un bilan biologique urinaire et sanguin identique à celui réalisé en sélection (à l’exception des sérologies). Une recherche de stupéfiants dans les urines sera effectuée (identique aux stupéfiants listés en sélection). Un alcootest sera également réalisé. En cas de résultats positifs ou cliniquement significatif à ces examens, vous ne pourrez pas participer à l’étude.
Conformément au protocole de l’étude, il sera réalisé :
- Un examen clinique au Jour 1.
- Des prises de sang pour :
- un bilan biologique au matin du Jour 1.
- une étude de la concentration sanguine de LCTB-21 aux temps suivants :
- Jour 1, avant l’administration puis à T0.5h, T1h, T1h30, T2h, T4h, T6h, T8h après l’administration
- Une étude des biomarqueurs au Jour 1, avant l’administration puis à T4h.
- Une étude sur des lymphocytes et monocytes isolés des prélèvements sanguins (PBMC*) au jour 1, avant l’administration puis à T8h.
- Des mesures de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, de la température corporelle, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène, au Jour 1 avant l’administration, à T2h, après l’administration.
- Un enregistrement de votre activité cardiaque (ECG) aux temps suivants :
- au Jour 1 avant l’administration puis à T2h après l’administration.
En cas de contrôle, des examens complémentaires pourront être réalisés si nécessaire.
- Visite de fin d’étude :
Le bilan de fin d’étude (réalisé le matin entre 5 à 9 jours après la dernière administration) comprendra un examen clinique incluant une mesure des pressions artérielles, de la fréquence cardiaque, la température corporelle, la saturation en oxygène, de la fréquence respiratoire, un ECG, un bilan biologique urinaire et sanguin identique à celui réalisé en sélection (à l’exception des sérologies et de la recherche de stupéfiants dans les urines). Vous vous engagez en outre à revenir dans l’unité pour d’éventuels contrôles dans la(es) semaine(s) qui suit(vent) cette visite en cas d’anomalie détectée à ce bilan.
Bénéfices attendus, contraintes et risques associés aux traitements et procédures spécifiques de la recherche
Les prises de sang seront effectuées le Jour 1 au moyen d’un cathéter (petit tuyau en plastique inséré dans une veine de l’avant-bras). Ces prélèvements peuvent parfois provoquer des hématomes, douleurs, saignements ou présenter un faible risque infectieux.
La quantité totale de sang prélevée ne dépassera pas 450 mL. Un tel prélèvement ne présente pas de danger à condition qu’il ne soit pas suivi ou précédé d’autres prélèvements importants (dons du sang dans les 2 mois précédant l’étude, pendant toute la durée de l’étude et au cours des 2 mois qui suivent la fin de l’étude).
Les prélèvements sanguins seront détruits après l’analyse et la finalisation du rapport final de l’étude.
Il faut également savoir que vous ne pouvez attendre aucun bénéfice pour votre santé de cette étude et que toute prise de médicament/produit, quelle qu’elle soit, comporte quelques risques liés à des réactions individuelles difficilement prévisibles.
Vous ne devrez prendre aucun traitement régulier au cours du mois qui précède l’administration ni au cours de l’étude. En effet, des risques d’interaction entre médicaments/produits peuvent exister.
Pendant l’étude, vous ne serez pas autorisé à :
- fumer à partir de la veille de la première hospitalisation dans l’Unité Clinique et ce, jusqu’à la fin de l’étude,
- pratiquer des activités sportives pendant toute la durée de l’étude,
- consommer de l’alcool, du thé, du café, du chocolat, des graines de pavot la veille de la première hospitalisation dans l’Unité Clinique et ce, jusqu’à la fin de l’étude,
- consommer des boissons ou des aliments pouvant contenir du pamplemousse pendant les 6 jours précédant la première administration dans l’Unité Clinique et ce, jusqu’à la fin de l’étude,
- vous exposer au soleil. Si cela est inévitable, vous devrez porter des lunettes de soleil, un chapeau ou une casquette et appliquez de la crème solaire.
Toute nouvelle information importante concernant le médicament à l’étude, qui pourrait modifier votre consentement à participer à l’étude vous sera communiquée.
Si vous le souhaitez et à votre demande, vous serez tenu informé des résultats globaux de la recherche une fois que celle-ci sera achevée conformément aux dispositions de l’article L. 1122-1 du code de la santé publique.
Si vous le souhaitez votre médecin traitant habituel pourra être informé de votre participation à cette étude.
Risques potentiels
En participant à cette étude, vous pouvez être exposé à l’apparition d’évènements indésirables liés ou non à la prise du produit à l’étude. Si ces évènements sont liés à la prise du produit à l’étude, on parle alors d’effets indésirables. Cependant les effets qui sont indiqués ci-dessous ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pouvez n’en ressentir aucun comme en ressentir certains qui ne seraient pas décrits ici.
Les effets indésirables listés ci-après sont classés selon la probabilité avec laquelle ils peuvent se produire.
Aux doses testées, sur la base des études animales, l’apparition d’effet indésirables est très peu probable. Des changements de la formule sanguine ont été observés à des doses élevées principalement chez le rat. De plus, comme avec tout autre médicament, la survenue d’une réaction allergique est un risque potentiel.
Au moment de cette étude, la tolérance et l’innocuité de la Leucettinib-21 ont été étudiées chez des volontaires sains à des doses supérieures.
En cas de survenue d’un événement indésirable ou inattendu, vous devrez prévenir Eurofins Optimed et vous devrez fournir un numéro de téléphone auquel il sera possible de vous joindre en cas d’urgence.
Durant l’étude, vous devrez conserver sur vous votre carte de volontaire indiquant vos coordonnées, le numéro de l’étude, les coordonnées d’Eurofins Optimed, ainsi que les dates de votre participation à l’étude.
